“浙造器械”新突破：AI技术、脑机接口创新浪潮涌动

浙江一位患重度抑郁症多年、传统治疗方法对其几乎无效的患者，通过植入一款微型脑机接口设备，如今已接近康复。

这不仅是科技的奇迹，更是浙江在医疗器械创新领域深耕的缩影——从AI辅助诊断到手术机器人，从脑机接口到视觉重建，一批具有国际竞争力的创新医疗器械正在这片产业沃土上加速涌现。

AI如何成为医生的“超级拍档”？

传统的影像科医生需在几百张影像片中手动标注检出病灶，费时费力，特别在影像重建方面，一位经验丰富的影像科医生手工重建，往往需要耗费不少时间。而在AI技术的辅助下，在保证精准结果的同时，这一过程被大幅缩短。

在深睿博联科技有限公司的演示大厅，屏幕上的肺部CT影像被实时分析，可疑病灶被自动标出，并为医生提供初步诊断建议。

“我们致力探索‘AI+医生’模式，让产品成为医生的好拍档。”该公司市场传播总监冯嫣说，公司为各级医疗机构提供多模态通用医疗AI解决方案，产品已覆盖呼吸系统、心脑血管系统等多个系统疾病诊断领域，为国内数千家医疗机构提供全链路的人工智能服务。

在AI帮助下，医院接诊能力提升，医生成长加速，患者就诊体验改善，实现了“三赢”。

如果说AI是医生的“外挂大脑”，那手术机器人则是医生的“钢铁之躯”。在杭州柳叶刀机器人有限公司展厅内，覆盖关节置换、脊柱创伤等领域的手术机器人整齐排列。这些100%国产化的设备，实现了术前三维规划、亚毫米级高精度操作等突破。

该公司市场部产品经理张环宇介绍，与传统手术相比，手术机器人具有精准、微创、高效、可重复性高等核心优势，能够显著提升手术质量、缩短患者康复时间，为患者带来更好的治疗效果。

脑机接口如何读懂情绪、重塑感知？

脑机接口这一前沿科技，正在开拓医疗应用的新领域。

杭州青石永隽医疗设备有限公司将目标锁定在难治性重症抑郁这一世界性难题。

“抑郁症患者中难治性重症抑郁占比约30%。我们研发的全自主知识产权微型无线脑机接口治疗系统，通过标定情绪标记物、甄选个性化治疗靶点、优化闭环刺激参数3项独创核心技术，为这部分患者提供个性化治疗方案。”其总经理胡雄杰说道。

同样深耕脑机接口领域的杭州暖芯迦电子科技有限公司，则在高分辨率视觉脑机接口领域取得突破。在不久的将来，盲人“视物”不再是“天方夜谭”。

“脑机接口技术分为信号读取和写入两个方向。公司专注于视觉重建，既包含了向大脑写入信号，同时又需要对神经元动作电位信号读取，是一个闭环的控制。未来脑机接口在感知恢复领域会有更多的应用，包括视觉、听觉、触觉、嗅觉等的重建。”该公司副总裁林科解释道。

以视觉重建为例，其原理是通过外部设备采集图像信息，通过神经编码解码算法，将图像信息转换成电信号刺激神经元细胞，最终将信号传递到视觉皮层，在一定程度上实现视觉的恢复。

“无人区”里如何铺设“安全轨道”？

面对创新医疗器械的发展，监管创新同样至关重要。

目前，国内尚没有脑机接口医疗器械获批上市。而在今年9月，国家药品监督管理局正式发布第一项脑机接口医疗器械标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，这就不同于先有产品再定标准的常规做法。

“创新产品面临的最大难题是没有可依据的验证方法、评价标准等。”浙江省药品监督管理局医疗器械监管处处长刘献明坦言，“作为监管部门，我们要加快研发监管新工具、新方法、新标准。”

为此，浙江省药监局于今年8月出台《关于深化医疗器械监管改革支持重点领域医疗器械创新的若干举措》，全过程支持医用机器人、脑机接口医疗器械、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等九个重点领域医疗器械创新高质量发展。

从AI辅助诊断提升基层医疗水平，到手术机器人让复杂手术变得更精准安全，再到脑机接口为神经系统疾病患者带来新生希望，每一个突破背后，都是科技创新与监管创新“双向奔赴”的结果。

近日，浙江省药监局联合7部门出台《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，通过综合集成部门政策协同，全力打通生物医药产业链堵点卡点。未来，该省将继续深化医疗器械监管改革，完善创新服务体系，推动“政产学研医”协同创新，加速科技成果转化和产业化。

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